胆管癌分子诊断试剂盒获准用于临床
本报讯 （特约记者 齐璐璐 通讯员 张欣迪）4月2日，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院名誉院长樊嘉团队自主研发的人胆管癌5基因变异检测试剂盒获得上海市药监局备案。这标志着该体外诊断试剂盒获准应用于胆管癌的精准分子诊断。这一创新性成果，填补了胆管癌分子诊断领域空白。
作为“沉默的杀手”，胆管癌侵袭性高、发病隐匿。由于缺乏精准分子检测工具，临床治疗主要依赖传统化疗与泛靶点药物治疗，面临精准性不足的治疗困境，患者5年生存率不足10%。为突破传统方法检测的漏检、周期长的困局，复旦大学附属中山医院精准医学研究团队采用DNA和RNA联合检测的NGS技术，实现对胆管癌患者5个关键基因的DNA突变与RNA融合变异同步检测。相较传统的单基因检测方法，其总检出率提升86%，平均检测时间从17.6天缩短至5天。
据悉，中山医院构建“临床问题—基础研究—技术转化—精准诊疗”全链条，以快速实现从实验室到临床产品的高效转化，开创了医疗机构主导技术研发、企业保障生产和产品质量的产学研合作模式。这不仅加速了科研成果转化，还确保了产品的持续创新和升级。
目前，中山医院精准医学中心已启动上海国际医学科创中心精准诊断创新转化基地建设，并搭建“高通量测序创新转化专业技术服务平台”，能为该院医务人员提供研发设计、试验验证、检验检测、备案注册和技术推广等各类服务。
