北京2024年牵头新药注册临床试验867次
本报讯 记者 郭蕾 近日从北京市卫生健康委获悉，根据国家药监局药审中心日前发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》，2024年北京市医疗机构作为组长单位牵头新药注册临床试验867次，占全国总数的26.7%，同比增加76次，占比提升0.4个百分点。另据该中心近期发布的《2024年度药品审评报告》，2024年全国批准上市1类创新药48个品种，北京市医疗机构作为组长单位牵头开展临床试验的有25个品种，占总数的52.1%。
据了解，近年来，北京市卫生健康委发挥医药健康产业“双牵头”作用，以研究型病房示范建设为抓手，通过优化临床试验流程，提升关键环节效率，优化医学伦理审查服务，建立全流程、全覆盖的监测体系等手段，有组织地做好医药健康产业支持服务。
“我们通过‘后置改平行’和‘串联改并联’两方面优化临床试验流程。”北京市卫生健康委科技处相关负责人介绍，“后置改平行”即申办方在具备基本研发资料的基础上，在正式向国家药监局提交临床试验申请之前，就会与临床试验机构进行前期的工作对接。“串联改并联”即申办方在正式递交临床试验申请时，可同步向临床试验机构提交相关材料，以便相关机构能够立即启动立项审查、伦理审查及合同审查等关键流程，实现多环节审查工作的并行开展，从而显著提升临床试验的启动效率与整体进度。
