河南优化药品经营审批服务
本报讯(记者 李季)日前,河南省药监局发布《关于进一步优化药品经营行政审批服务有关工作的通告》。根据《通告》,河南省将推出17项举措优化药品经营行政审批服务,从准入管理、许可证规范、仓储物流等方面简化流程、强化监管,助力医药产业高质量发展。
《通告》提出,取消药品批发、零售企业筹建审批,企业获营业执照后可直接申请“药品经营许可证”。新开办批发企业需具备符合河南现代物流标准的自营仓库,中药饮片等专业性批发企业可探索现代物流模式;鼓励零售连锁总部建设现代物流仓库,零售企业(除仅售乙类非处方药的)需配备在岗执业药师,严禁“挂证”;不符合现代物流条件的批发企业可在2028年底前完成升级,支持同一法人主体的批零企业申请“批零一体化经营”,共用仓储并建立统一质量管理体系。
根据《通告》,新版“药品经营许可证”编号采用“省份简称﹢分类代码﹢地区代码﹢顺序号”格式,经营方式明确标注“批发(法人)”“零售(单体)”等类型;冷藏药品、罂粟壳等特殊品类在经营范围中单独标注,实现“一证一码精准溯源”;监管部门将实时上传许可证信息至国家平台,企业注销时若存在未结案件将不予办理,压实主体责任。
新政允许同一城市控股关联企业共用仓库,支持药品生产企业与批发企业共享成品仓库。符合条件的批发企业委托储存后可核减自营仓库。委托储存需遵循“省内1家、省外合规”原则,零售连锁企业可委托集团内批发企业储存,连续经营3年且信用良好可核减原仓库,特殊管理药品严禁委托。异地增设仓库需符合现代物流标准并纳入统一管理。