中药生产监督管理专门规定发布
本报讯（记者 吴少杰）近日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》。《规定》共7章55条，明确了中药生产的基本要求、质量管理、物料管理、生产过程控制、监督管理等内容，自2026年3月1日起施行。
《规定》明确，中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等的生产及监督管理适用《规定》。药品上市许可持有人、中药生产企业应当遵循中医药规律和特点，严格依法依规生产，保证中药生产全过程持续符合法定要求。鼓励持有人、中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，加快建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂，促进中药生产数智化转型。
《规定》明确，生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。申请增加中药配方颗粒生产范围的，应当为已取得中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业。生产、使用实施备案管理中药提取物的，中药提取物生产企业和中成药持有人应当按照要求分别进行生产备案、使用备案。生产古代经典名方中药复方制剂的，中药生产企业应当具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力。
《规定》提出，持有人、中药生产企业应当对上市放行的产品按照相应药品标准完成全部项目的检验，可以引用或者共享符合要求的检验结果。持有人、中药生产企业应当对中药生产全过程定期进行质量回顾，重点关注中药材质量波动对提取收率、活性成分或者指标成分的含量等影响；应当根据药品生产质量管理规范及其附录的规定制定生产工艺规程。生产中药注射剂的，还应当明确和细化生产全过程工艺参数及质量控制要求。
《规定》强调，药品监督管理部门应当加强中药产品抽样检验，根据监管需要，综合分析检验结果，研判风险隐患，依法采取防控措施。药品监督管理部门发现持有人、中药生产企业存在掺杂掺伪、弄虚作假等违法行为的，或者在质量管理体系、物料管理、供应商审核、生产过程控制等方面未遵守药品生产质量管理规范的，应当依法严厉查处；对涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关。
