药物临床试验质量管理规范修订中
本报讯（记者 吴少杰）近日，国家药品监督管理局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》，向社会公开征求意见。与2020版管理规范相比，《修订稿征求意见稿》增加了“数据治理”章节，明确各方对数据治理的职责与要求。
据了解，药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。现行《药物临床试验质量管理规范》于2020年实施。近年来，随着药物研发技术和理念的持续更新，国际监管规范也在发生重大调整。为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药品监督管理局组织对2020版管理规范进行修订。
根据起草说明，《修订稿征求意见稿》与2020版管理规范相比，法律法规依据增加了《药品注册管理办法》；增加质量源于设计、风险相称及切合目的的原则性表述，并将这3个理念贯穿各章节；增加新技术、新方法在临床试验应用的原则，鼓励使用新技术、新方法支持药物临床试验开展，应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求；进一步明确临床试验质量最终责任人为申办者，临床试验现场最终责任人为主要研究者；在申办者章节，增加申办者监督职责、盲态保持和风险管理有关内容，以及疫苗试验用药品管理和使用要求。
