从生产到接种，筑牢温控防线
□中国疾控中心免疫规划中心 刘怡 崔健 张国民
疫苗是预防传染病的有力武器，在我国，一支疫苗从生产到接种，往往要经历长达数月的时间，跨越省、市、县多级疾控中心，最终抵达接种单位。在这个过程中，疫苗冷链系统成为保证疫苗质量的重要工具。疫苗冷链系统是指为保证疫苗在生产、储存、运输全过程中始终处于适宜温度环境，确保疫苗安全性和有效性的综合管理体系，包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱等冷链设施设备，以及人员、管理措施和保障等各项管理因素。
精准控温的“生命通道”
疫苗需要全程冷链守护的核心原因在于其生物制剂的本质特性。作为精密制备的生物活性物质，疫苗中的有效成分如抗原蛋白、核酸或减毒病原体，具有严格的热力学稳定性极限。这些成分在非适宜温度下会发生不可逆的构象变化或降解，如蛋白质类疫苗在高温下会变性失活，如同蛋清遇热凝固；核酸疫苗在常温下会快速水解断裂；减毒活疫苗中的微生物一旦超出存活温度范围就会死亡。
冷链系统构建了一个精准控温的“生命通道”，通过维持特定的温度环境，确保每一支疫苗从生产到接种的全周期中，其免疫原性和安全性都能得到保障。大多数疫苗需要在2～8摄氏度的环境中保存，如卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗等；还有一些疫苗，如口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗，则需要在冷冻条件下保存。
冷链保障机制持续完善
冷链系统已成为免疫规划工作不可或缺的核心支撑，为确保疫苗全程“不断链”，我国建立了全方位、多层次的冷链保障机制。
持续健全冷链系统建设相关政策。先后制修订《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范》《疫苗储存和运输管理规范》等，不断完善疫苗冷链设备配置、使用维护、补充更新、温度监测等管理要求。颁布实施《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步从法律层面推动疫苗冷链法制化、规范化管理。
持续完善冷链系统基础设施建设。近年来，国家及各地不断加大冷链系统建设资金投入，各级疾控机构和接种单位冷链系统基础设施建设不断优化。疫苗储存和运输设备从早年的冷藏包、冰排，快速向冰箱、疫苗运输车、冷藏车、冷库等规范化设备过渡，冷链管理规范化、信息化和自动化程度不断提高；随着医用冰箱、自动温度监测仪等先进设备的广泛应用，疫苗冷链管理已逐步实现智能化、精细化和规范化。
持续强化疫苗储运全流程温度监测。通过部署智能温度监控设备，实现从生产企业冷库到接种单位冰箱的全程温度数据实时采集与传输；建立多级预警机制，对温度异常情况即时报警并启动应急处置；部分地区运用“区块链”等新技术确保温度监测数据真实可靠、不可篡改。这一系列创新举措构建起疫苗冷链的“数字防护网”，为保障疫苗安全有效提供了坚实的技术支撑。
持续落实疫苗定期检查制度。根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》要求，各级疾控机构、接种单位在接收疫苗时应仔细核对运输温度记录，确保疫苗储存运输温度正常；储存期间，每天进行至少2次“体温检查”，确保储存环境的温度和存放状态达标；对于包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期的疫苗，及时进行报废和销毁，确保用于接种的每一支疫苗都是安全有效的。
加强对温度异常的评估
需要特别强调的是，虽然疫苗对温度敏感，但并不意味着它在常温下会立即失效。在疫苗储存和运输过程中，因装卸、存放、取用疫苗时开关冷藏车、冷库、冰箱门等造成监测温度短时间超出规定温度的情况，不会对疫苗产生不良影响。
根据《疫苗储存和运输管理规范》的规定，疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾控机构和接种单位应当接收疫苗。
疾控机构和接种单位还可根据《预防接种工作规范》中的疫苗储运温度异常现场评估原则，对装卸、存放、取用疫苗时开关冷藏车、冷库、冰箱门等造成监测温度短时间超出规定温度的情况，结合疫苗热稳定性试验结果和现场实际情况，开展评估。
在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障而造成温度异常，疫苗生产企业应及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用；经评估对产品质量产生不良影响的，应在相关部门的监督下销毁。
