北京市脐带血造血干细胞库发布2024年度质量管理工作报告
近日，北京市脐带血造血干细胞库（以下简称脐血库）发布了2024年度质量管理工作报告。报告从质量体系外部核查、质量管理体系建设、室间质量评价与室内质控、质量管理和脐带血造血干细胞临床应用等方面，对脐血库2024年的质量管理工作进行了公示。
在质量体系外部核查方面，2025年5月，脐血库再次通过北京市卫生健康委执业许可审核，获得最新版血站执业许可证。2024年9月，脐血库通过北京市卫生健康委组织的血液安全技术核查。2024年8月，脐血库再次通过“ISO9001:2015”质量管理体系年度监督审核。在质量管理体系建设方面，2024年，脐血库先后完成了8项质量文件的全面修订，通过矩阵式管理明确部门权责，在管理中嵌入了PDCA循环管理理念，将法规和行业标准等要求转化为内部操作规程。脐血库全面推进脐带血全流程验证体系建设，系统开展设备再验证、工艺稳定性验证及实验室信息管理系统升级改造工作。通过建立动态验证、实时监控、持续改进的闭环管理机制，脐血库实现了从运输、制备、检验、储存到出库的全链条质量管控。脐血库还强化了多重安全保障措施，构建起覆盖脐带血从采集到应用全生命周期的质量管控体系，确保各环节质量安全可追溯、可管控。2024年11月，脐血库电子信息系统及网站系统成功通过网络安全等级保护三级认证，OA系统与邮件系统同步获得网络安全等级保护二级认证。通过部署新一代防火墙、入侵检测系统和全生命周期数据加密技术，脐血库构建起多层次动态防护体系，可有效抵御网络攻击与数据泄露风险。在室间质量评价与室内质控工作方面，脐血库的脐带血检测项目均参加了权威机构组织的室间质量评价活动，且2024年脐血库参与的室间质量评价项目结果全部为“合格”。脐血库严格执行实验室室内质量控制程序，通过规范技术标准和分类管理、实施动态监测及异常响应机制等方式，构建起全流程闭环管理体系。在质量管理工作方面，脐血库建立了文件编制、审批、实施、发放、回收及销毁的标准化流程。2024年，脐血库实现了现行文件合规率与档案全周期可追溯性100%，全年没有出现文件失效及隐私泄露事件。脐血库建立并实施了人员管理制度，严格落实血站从业人员入职培训考核制度及在岗人员继续教育和能力评估制度，确保在岗人员能力持续稳定。脐血库对设备实施全生命周期管控，严格执行三级文件和三色标识管理，年度性能验证覆盖率及合格率均达100%。脐血库严格执行采购控制和试剂、物料管理程序，实现从供应商评审、采购准入到验收、储存、发放的全流程管控。2024年，脐血库实施入库验收402批次及定期抽检20批次，库存状态可追溯性达到100%，无超期或非预期使用事件。脐血库还实现了采集质量控制的100%标准化。脐血库对脐带血造血干细胞冻存质量进行抽检。目前，抽取的冻存周期最长的脐带血标本冻存时长为25年8个月，解冻后的脐带血造血干细胞检测结果良好，符合相关质量控制标准。在客户服务方面，脐血库积极开展全球配型服务，本周期内为国内外医疗机构及患者提供白细胞抗原（HLA）配型查询服务3500余次。为减轻医疗费用负担，脐血库为储户家庭配套了完善的保险服务。2024年，脐血库为储户承保分娩险及医疗险3万余人次，完成理赔3000余例。脐血库还对储户、临床用血等进行了例行回访与满意度调查，全年通过电话、网络、活动等渠道共计开展关怀回访近120万人次，服务满意度达97.8%。脐血库一直以公益为伴，积极履行社会责任，设立了多个公益项目，帮助大病患儿以及需要脐带血的家庭。2024年，脐血库将科技创新与社会责任深度融合，开展“脐心关爱援助项目”“儿童希望助医小家”等公益项目，开展2次精准帮扶，为45个家庭实施援助，累计援助了240个家庭。截至目前，脐血库已累计捐赠100份脐带血造血干细胞，并积极开展科普知识宣传活动。在科研与学术交流方面，2024年，脐血库研发中心累计与国内10余家科研院所、近20名专家建立合作，并与北京大学、中国科学院等高校和科研院所开展合作项目16项。脐血库相关人员先后参与多场学术会议，主办了1场脐带血采集标准化培训，并联动中国妇幼保健协会脐带血大会，旨在深化技术交流与行业协作，推动临床实践与科研成果转化。在知识产权申请方面，2024年，脐血库新增1项实用新型专利申请及1项发明专利授权。目前，脐血库累计持有专利11项和软件著作权39项，覆盖干细胞领域核心技术。脐血库相关负责人表示，2024年，脐血库各项工作均取得了长足进步。未来，脐血库将继续严格依法依规运行，不断强化脐带血质量监管与安全保障体系建设，坚持把公益精神深植于发展核心，充分发挥科研技术优势，以诚信专业的服务为更多患者带去希望与光明。
编辑：张健 王政清
审核：万懿 王朝君
