国产阿尔茨海默药物断供涨价，医生：临床有多种方案可替代
有谁知道还有哪里能买到甘露特纳胶囊?爷爷的药马上吃完，但跑遍医院、药店都买不到近日，阿尔茨海默病治疗药物甘露特纳胶囊(商品名九期一)断货的消息备受关注。
人民日报健康客户端记者关注到，社交媒体平台上患者家属求药的消息不断，与此同时，电商平台上甘露特纳胶囊的价格快速上涨，原296元/盒的价格已上浮至800元～1000元/盒区间。
据甘露特纳胶囊的生产企业绿谷医药科技6月10日回应，该药已停产，原因是药品注册证到期。6月14日，人民日报健康客户端记者查询国家药品审评中心发现，该药的药品注册补充申请已于2024年10月25日提交，目前仍处于排队待审评状态。
公开资料显示，甘露特纳胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，可改善患者认知功能。在当时披露的公告中，国家药监局曾明确要求，甘露特纳胶囊药品的申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。
何为有条件批准?有条件批准不等于正式批准。前者适用于对治疗严重疾病或罕见病等临床急需的创新药，在尚未完成常规上市注册全部要求的情况下，基于早期临床数据(如Ⅱ期结果)可合理预测或判断其临床获益的，可允许其提前上市。但必须在上市后的一定时限内，继续完成跟监管部门承诺的研究，并以补充申请的方式再次申报，以进一步证明临床的疗效和安全性。一位不愿具名的药品评审专家向人民日报健康客户端记者解释。
据人民日报健康客户端记者了解，药品补充申请阶段审评审批时长一般为200个工作日，药企提交的上市后研究证据，将直接决定药品的命运。据国家药监局此前发布的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》规定，对于附条件批准上市的药品，药品上市许可持有人提交的上市后研究若能证明其获益大于风险，则审评通过，换发有效期为 5 年的药品注册证书；若提交的补充申请不能证明其获益大于风险，药审中心将作出不通过的审评结论，由国家药监局按程序注销其药品注册证书。
对于患者及家属担心断药带来的影响，6月14日，多名临床专家均向人民日报健康客户端记者表示，阿尔茨海默病本身病程进展缓慢，短期暂停用该药不会导致病情急剧恶化，家属其实不必过度焦虑、恐慌，同时要注意避免因非正规渠道购药而引发用药风险。
阿尔茨海默病治疗的本质是长期综合管理，包括危险因素管控，非药物及药物治疗。药物治疗方面，我国医保目录内也有多种可及性高的药物，完全能够保障治疗连续性。单一药物短缺不等于治疗中断，及时寻求专业医生的帮助，并针对性地切换至替代方案，可维持病情稳定。北京大学第一医院神经内科主任医师、中国老年保健协会阿尔茨海默病分会常务副主任委员孙永安指出，当前临床已有经国际医疗实践验证多年的成熟替代方案，包括胆碱酯酶抑制剂(如多奈哌齐)、NMDA受体拮抗剂(如盐酸美金刚)以及改善能量代谢的治疗药物等，对于经济条件允许的早期患者，针对淀粉样蛋白斑块的新型单抗药物也是可选方案。
（责编：荆雪涛）
